噻托溴銨是一種吸入性長(zhǎng)效抗膽堿支氣管擴(kuò)張藥，可每日一次用于慢性阻塞性肺部疾?。–OPD ）患者維持治療。

TIOSPIR 試驗(yàn)為一項(xiàng)大規(guī)模、長(zhǎng)期、隨機(jī)、平行、雙盲雙模擬事件驅(qū)動(dòng)試驗(yàn)。該試驗(yàn)評(píng)估了每天一次使用 Respimat 吸入 2.5 或 5 μg 噻托溴銨與每天一次使用 HandiHaler 吸入 18ug 噻托溴銨治療 COPD 的安全性和有效性。研究發(fā)現(xiàn)：每天一次使用 Respimat 吸入 5 μg 噻托溴銨與每天一次使用 HandiHaler 吸入 18ug 噻托溴銨具有相似的安全性和有效性。

為進(jìn)一步比較該試驗(yàn)中亞洲隊(duì)列的情況，來(lái)自中國(guó)廣州醫(yī)科大學(xué)的鐘南山院士對(duì) TIOSPIR 試驗(yàn)的亞洲人群進(jìn)行了事后分析，結(jié)果發(fā)表在 Respirology 上。 本次研究將 TIOSPIR 試驗(yàn)中亞洲治療組與世界其他地區(qū)（RoW）治療組進(jìn)行了比較，旨在評(píng)估這些用藥方式在亞洲地區(qū)的安全性和有效性。

本研究共包括了 2356 名亞洲患者，其中 788 名患者使用 Respimat 吸入噻托溴銨 2.5 μg/ 天、774 名患者使用 Respimat 吸入噻托溴銨 5 μg/ 天，797 名患者使用使用 HandiHaler 吸入噻托溴銨 18ug/ 天。 研究發(fā)現(xiàn)，亞洲患者使用 Respimat 吸入 2.5 或 5 μg/ 天與使用 HandiHaler 吸入噻托溴銨 18ug/ 天死亡時(shí)間相似。

使用 Respimat 吸入 5 μg 與使用 HandiHaler 吸入 18ug 噻托溴銨的患者， COPD 急性加重風(fēng)險(xiǎn)相似。而使用 Respimat 吸入噻托溴銨 2.5 μg 的患者， COPD 急性加重風(fēng)高于使用 HandiHaler 吸入 18ug 的患者。

亞洲和 Row 患者的死亡時(shí)間類似。亞洲患者隨訪期間發(fā)生首次 COPD 急性加重的間隔時(shí)間更長(zhǎng)且急性加重發(fā)生率更低。但亞洲患者重度急性加重發(fā)生頻次卻高于 RoW。亞洲和 RoW 患者主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)相似。 該研究結(jié)果表明：與全球分析結(jié)果類似，亞洲患者使用 Respimat 吸入 5 μg 與使用 HandiHaler 吸入 18ug 噻托溴銨的安全性與有效性類似。但使用 Respimat 低劑量吸入（即 2.5 μg）會(huì)增加急性加重風(fēng)險(xiǎn)。 與 RoW 患者不同，亞洲地區(qū)重度 COPD 患者男性多于女性。

雖然亞洲地區(qū)和 RoW 死亡率類似，但造成死亡的原因卻有所不同。亞洲患者多為呼吸系統(tǒng)疾病導(dǎo)致死亡，而 RoW 患者死亡原因多為心血管疾病。此外，亞洲人群總體上急性加重風(fēng)險(xiǎn)更低，急性加重次數(shù)更少，但重度急性加重人群卻高于 RoW。 該研究提醒我們，在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)時(shí)，受試者的地理、環(huán)境、文化、種族差異可能對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果有影響。因此，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和在世界不同地區(qū)應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮這種影響。